Estratto Determinazione V & A/485 del 2 aprile 2013
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. (codice fiscale n.
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio
n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia.
Medicinale: NOVALGINA.
Variazione A.I.C.:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5 e 4.8
del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 008679019 - «500 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 008679021 - «1 g/2 ml Soluzione iniettabile» 5 Fiale
2 ml;
A.I.C. n. 008679033 - «500 mg/ml Gocce orali, soluzione»
Flacone 20 ml;
A.I.C. n. 008679045 - «Adulti 1 g Supposte» 5 supposte;
A.I.C. n. 008679058 - «Bambini Supposte» 5 supposte.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.