Estratto determinazione V & A/493 del 2 aprile 2013
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ.
Confezioni:
036980148/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 35 ml con siringa graduata da 5 ml;
036980151/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 50 ml con siringa graduata da 5 ml;
036980163/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 60 ml con siringa graduata da 5 ml
036980175/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 70 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml;
036980187/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 75 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml;
036980199/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml;
036980201/M - «80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 140 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml;
036980213/M - «80 mg/ml +11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 35 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml;
036980225/M - «80 mg/ml +11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 50 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml;
036980237/M - «80 mg/ml +11,4 mg/ml polvere per sospensione
orale» flacone da 60 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0133/002/R/001.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e dintegrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.