Estratto provvedimento n. 239 del 27 marzo 2013
Medicinale veterinario ad azione immunologica "POULVAC MAREK CVI"
Sospensione iniettabile per polli.
Confezioni:
6 fiale da 1000 dosi cad. - A.I.C. n. 101489019;
fiala da 1000 dosi - A.I.C. n. 101489021;
fiala da 2000 dosi - A.I.C. n. 101489033.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in via Isonzo n.
71 - 04100 Latina; codice fiscale n. 06954380157.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA: modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita.
Variazione tipo IB: modifica delle informazioni minime da apporre
sul confezionamento primario di piccole dimensioni.
Variazione tipo II: modifica della sezione 2 dell'SPC e relative
sezione degli stampati.
Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, la riduzione del periodo di
validita' del medicinale confezionato per la vendita da trenta mesi,
come attualmente autorizzato, a diciotto mesi (a -196°C).
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale confezionato per la vendita: 18 mesi;
dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 1 ora.
Si autorizzano nuovi testi delle etichette esterna ed interna per
le fiale da 1000 e 2000 dosi e per la fiala immersa in azoto liquido
da 1000 e 2000 dosi in cui il sito di rilascio lotti e' Pfizer Olot
SLU oppure Pfizer Global Manufacturing.
Si autorizza, inoltre, la modifica del titolo minimo/dose da 10³
TCI50 /dose a 102.4 TCID50 /dose.
I lotti gia' in commercio fabbricati da almeno 18 mesi devono
essere ritirati immediatamente. Gli stampati di tutti gli altri lotti
gia' in commercio devono essere adeguati, per quanto concerne la
modifica della validita', entro sessanta giorni dalla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.