Estratto determinazione V & A 400 dell'8 marzo 2013
Specialita' medicinale: FLUMAZENIL B. BRAUN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0915/001/II/003.
Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva.
Modifica apportata: aggiunta di un produttore alternativo della
sostanza attiva «Flumazenil» Hubei Biocause Pharmaceuticals Co. Ltd.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.