Estratto determinazione V & A/408 dell'8 marzo 2013
Specialita' medicinale: TIORFIX.
Titolare A.I.C.: Bioprojet Europe Ltd.
Numero procedura mutuo riconoscimento: ES/H/0122/001-003/IB/027 e
ES/H/0122/001-003/II/023/G.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dei paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette. Gli stampati approvati sono allegati alla determinazione.
La modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
037518014 - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
037518026 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
037518038 - «100 mg capsule rigide» 100 (5×20) capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
037518040 - «100 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
037518053 - «30 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine in
carta/AL/PE - bambini;
037518065 - «30 mg granulato per sospensione orale» 16 bustine in
carta/AL/PE - bambini;
037518077 - «30 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine in
carta/AL/PE - bambini;
037518089 - «30 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine in
carta/AL/PE - bambini;
037518091 - «30 mg granulato per sospensione orale» 50 bustine in
carta/AL/PE - bambini;
037518103 - «30 mg granulato per sospensione orale» 100 bustine
in carta/AL/PE - bambini;
037518115 - «10 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine in
carta/AL/PE - prima infanzia;
037518127 - «10 mg granulato per sospensione orale» 16 bustine in
carta/AL/PE - prima infanzia;
037518139 - «10 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine in
carta/AL/PE - prima infanzia;
037518141 - «10 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine in
carta/AL/PE - prima infanzia;
037518154 - «10 mg granulato per sospensione orale» 50 bustine in
carta/AL/PE - prima infanzia;
037518166 - «10 mg granulato per sospensione orale» 100 bustine
in carta/AL/PE - prima infanzia.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.