Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venital» (13A03524)(GU n.100 del 30-4-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)
Estratto determinazione V & A n. 481 del 2 aprile 2013
Medicinale: VENITAL.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. localita' Ai Conti, frazione
Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga (Lucca), codice fiscale
01779530466.
Variazione A.I.C.:
B.III) Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea
o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro;
z) Altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica di seguito riportata:
da: Monografia di riferimento della Farmacopea europa per il
prodotto: «Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration
(07/2011:0918)»;
a: Monografia di riferimento della Farmacopea europa per il
prodotto: Revised «Human Normal Immunoglobulin for Intravenous
Administration (01/2012:0918)».
Pertanto, si autorizza la modifica delle seguenti sezioni del
dossier:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
037254024 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 50
ml+set infusionale;
037254048 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 200
ml+set infusionale;
037254012 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 20 ml;
037254036 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 100
ml+set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.