Estratto determinazione n. 398/2013 del 15 aprile 2013
Medicinale: ZERINOL GOLA LIMONE.
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano (MI).
Confezioni:
"20 mg pastiglie" 12 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239171/M (in base 10) 17BJN3 (in base 32);
"20 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239195/M (in base 10) 17BJNV (in base 32);
"20 mg pastiglie" 24 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239219/M (in base 10) 17BJPM (in base 32);
"20 mg pastiglie" 30 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239221/M (in base 10) 17BJPP (in base 32);
"20 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239245/M (in base 10) 17BJQF (in base 32);
"20 mg pastiglie" 42 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239260/M (in base 10) 17BJQW (in base 32);
"20 mg pastiglie" 48 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239272/M (in base 10) 17BJR8 (in base 32);
Forma farmaceutica: pastiglia.
Composizione: una pastiglia contiene:
principio attivo: 20 mg di ambroxolo cloridrato;
eccipienti:
Aroma limone (contenente saccarosio);
Aroma frescofort;
Sorbitolo (E420);
Sucralosio;
Macrogol 6000;
Talco.
Produzione: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100
Reims-Francia.
Rilascio lotti: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100
Reims-Francia.
Controllo lotti: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux,
51100 Reims-Francia.
Confezionamento: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux,
51100 Reims-Francia.
Produzione principio attivo: Bidachem S.p.a. Strada Statale 11
Padana Superiore n 8, I-24040 Fornovo San Giovanni (Bg) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore
acuto nel mal di gola.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
"20 mg pastiglie" 12 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239171/M (in base 10) 17BJN3 (in base 32) - classe di
rimborsabilita': C-bis;
"20 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239195/M (in base 10) 17BJNV (in base 32) - classe di
rimborsabilita': C-bis;
"20 mg pastiglie" 24 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239219/M (in base 10) 17BJPM (in base 32) - classe di
rimborsabilita': C-bis;
"20 mg pastiglie" 30 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239221/M (in base 10) 17BJPP (in base 32) - classe di
rimborsabilita': C-bis;
"20 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239245/M (in base 10) 17BJQF (in base 32) - classe di
rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zerinol
Gola Limone e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco (OTC).
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.