Estratto determinazione n. 410/2013 del 16 aprile 2013
MEDICINALE
EPROSARTAN MYLAN GENERICS
TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213011/M (in base 10) 16C6JM (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213023/M (in base 10) 16C6JZ (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213035/M (in base 10) 16C6KC (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213047/M (in base 10) 16C6KR (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213050/M (in base 10) 16C6KU (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213062/M (in base 10) 16C6L6 (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213074/M (in base 10) 16C6LL (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213100/M (in base 10) 16C6MD (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213112/M (in base 10) 16C6MS (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213124/M (in base 10) 16C6N4 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213136/M (in base 10) 16C6NJ (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213148/M (in base 10) 16C6NW (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213151/M (in base 10) 16C6NZ (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213163/M (in base 10) 16C6PC (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213175/M (in base 10) 16C6PR (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213187/M (in base 10) 16C6Q3 (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213199/M (in base 10) 16C6QH (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213201/M (in base 10) 16C6QK (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213213/M (in base 10) 16C6QX (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213225/M (in base 10) 16C6R9 (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213237/M (in base 10) 16C6RP (in base 32)
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040213252/M (in base 10) 16C6S4 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040213391/M (in base 10) 16C6WH (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040213403/M (in base 10) 16C6WV (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040213415/M (in base 10) 16C6X7 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
367,90 mg di eprosartan metilato equivalenti a 300 mg di
eprosartan.
490,53 mg di eprosartan metilato equivalenti a 300 mg di
eprosartan.
735,80 mg di eprosartan metilato equivalenti a 300 mg di
eprosartan.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (Avicel PH101)
Amido pregelatinizzato
silice colloidale anidra
Polisorbato 80
Povidone (K-12)
Cellulosa microcristallina (Avicel PH102)
Crospovidone (Tipo B)
Magnesio stearato
Film di rivestimento (300 mg e 600 mg) Opadry bianco:
Idrossipropilcellulosa (E462)
Ipromellosa 6 cP
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Film di rivestimento (400 mg) Opadry rosa:
Idrossipropilcellulosa (E462)
Ipromellosa 6 cP
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro giallo (E172)
Inchiostro da stampa, Opacode black
Shellac
Ossido di ferro nero (E172)
Idrossido di alluminio 28°%
Glicole propilenico
Rilascio lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Controllo lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
APL Swift Services Limited
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Produzione:
Matrix Laboratories Limited
Plot: F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District , 422
113, Maharashtra State
India
Confezionamento primario e secondario:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Matrix Laboratories Limited
Plot: F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District , 422
113, Maharashtra State
India
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI)
Italia
Produzione principio attivo:
Hetero Drugs Limited
S. Nos 213,214 and 255, Bonthapally village, Jinnaram Mandal,
Medak district, Andhra Pradesh
India
Matrix Laboratories Limited (Unit-8)
G. Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District,
535204, Andhra Pradesh
India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Eprosartan e' indicato nel trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Eprosartan e' indicato negli adulti.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213151/M (in base 10) 16C6NZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"600 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
AIC n. 040213187/M (in base 10) 16C6Q3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EPROSARTAN MYLAN GENERICS e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.