Estratto determinazione n. 412/2013 del 16 aprile 2013
MEDICINALE
QUETIAPINA FAIR MED
TITOLARE AIC:
FAIR-MED HEALTHCARE GmbH
Planckstr. 13, 22765 Amburgo
Germania
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175012/M (in base 10) 1872K4 (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175024/M (in base 10) 1872KJ (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175036/M (in base 10) 1872KW (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175048/M (in base 10) 1872L8 (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175051/M (in base 10) 1872LC (in base 32)
Confezione
"25 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film" confezione
inizio trattamento da 6 compresse/25 mg + 3 compresse/100 mg + 1
compressa/200 mg in blister PVC/Al
AIC n. 042175063/M (in base 10) 1872LR (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato)
La confezione "25 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film"
contiene 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da
200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Ipromellosa 2910 (E464)
Calcio idrogenofosfato diidrato
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Sodio amido glicolato di tipo A
Magnesio stearato (E572)
Cellulosa microcristallina pH 102 (E460)
Talco (E552b)
Anidride silicica colloidale
Rivestimento con film:
25 mg:
Ossido di ferro rosso e giallo (E172)
Ipromellosa 2910 (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Colorante giallo tramonto FCF Aluminium lake (E110)
100 mg:
Ossido di ferro giallo (E172)
Ipromellosa 2910 (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
200 e 300 mg:
Idrossipropilcellulosa (E463)
Ipromellosa 2910 (E464)
Talco (E552b)
Titanio diossido (E171)
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Ind-Swift Laboratories Ltd., Village-Bhagwanpur, Barwala Road,
Derabassi, District-Patiala, Punjab
India
PRODUZIONE PRODOTTO FINITO:
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Grecia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Quetiapina Fair-Med e' indicato per:
Trattamento della schizofrenia
Trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al
disturbo bipolare;
per la prevenzione delle recidive in pazienti affetti da disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175012/M (in base 10) 1872K4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,24
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175024/M (in base 10) 1872KJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,30
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175036/M (in base 10) 1872KW (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 31,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 58,75
Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175048/M (in base 10) 1872L8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 88,11
Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 042175051/M (in base 10) 1872LC (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 54,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 101,87
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
QUETIAPINA FAIR MED e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(condizioni e modalita' di impiego)
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.