Provvedimento n. 289 del 17 aprile 2013
Medicinale veterinario TIRSAN O.S. 200 mg/g soluzione orale per
uso in acqua da bere e nel mangime liquido per suini, vitelli da
latte e broilers.
Confezioni:
tanica da 5 Kg - A.I.C. n. 103444016;
tanica da 10 Kg - A.I.C. n. 103444028.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede in via Emilia, 285 - 40064
Ozzano Emilia (Bologna) - Cod. Fisc. 01125080372.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: modifica
dell'imballaggio primario del prodotto finito: tipo confezione per
forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'aggiunta di due nuove confezioni:
bag in box da 5 Kg - A.I.C. n. 103444030;
bag in box da 10 Kg - A.I.C. n. 103444042.
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti:
tanica da 5 Kg - A.I.C. n. 103444016;
tanica da 10 Kg - A.I.C. n. 103444028;
bag in box da 5 Kg - A.I.C. n. 103444030;
bag in box da 10 Kg - A.I.C. n. 103444042.
La validita' delle nuove confezioni e' conforme a quella delle
confezioni gia' autorizzate:
medicinale confezionato per la vendita: 2 anni;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi;
dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.