Estratto determinazione V & A 551 del 12 aprile 2013
Specialita' medicinale: INIBACE PLUS
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento
Titolare AIC: ROCHE S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/3313/001/II/002
Tipo di Modifica: B.V.b.1 Aggiornamento del fascicolo qualita' in
seguito a unadecisione della Commissione secondo la procedura di
cuiagli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli
34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio) : altra
variazione.
Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo produttore di sostanza
attiva Cilazapril, HETERO LABS India (dotato di un Certificato di
Idoneita' alla Farmacopea Europea). Aggiunta di un nuovo produttore
di sostanza attiva Idrocloratiazide, Teva Pharmaceutical Industries
Ltd (dotato di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea).
Modifica minore del processo di produzione del principio attivo
Cilazapril. Aggiornamento dei dati di stabilita' del prodotto
farmaceutico e conseguente restringimento delle condizioni di
conservazione. Trasferimento del sito produttivo responsabile del
rilascio nazionale da Roche S.p.A - officina Segrate - via Morelli 2,
a Roche Pharma AG Emil-Barre-Strasse 1 D-79639 Grenzach -Wyhlen
Germania. A seguito di armonizzazione del Modulo 3, sono stati
modificati i paragrafi 2, 3, 4.2, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e i relativi paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.