Estratto determinazione V & A/555 del 12 aprile 2013_
Specialita' Medicinale: VISTABEX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C: Allergan S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0230/001/11/052/G.
Tipo di Modifica:
B.I.a.2.c modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva la modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata
chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico.
B.I.a.4.d Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo
Ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione.
Modifica apportata: modifiche dei controlli in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati applicati in corso
di fabbricazione, suscettibili di avere un effetto significativo
sulla qualita' globale del principio attivo (allargamento dei limiti
di un controllo in corso di processo applicato durante la produzione
della sostanza attiva: potenziale redox e valori di pressione.
Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La
modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o
l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente
nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e'
collegata a un protocollo (modifica del processo di produzione del
principio attivo: tempo di conservazione del materiale raccolto).
Sono inoltre approvate le modifiche editoriali minori al testo
del Modulo 3.2.S.2.2.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.