Estratto determinazione FV N. 109/2013 del 16 aprile 2013
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
PROSTAPLANT.
Confezioni:
A.I.C. n. 033888 013 «160 mg + 120 mg cps molli» 14 cps
A.I.C. n. 033888 025 «160 mg + 120 mg cps molli» 15 cps
A.I.C. n. 033888 037 «160 mg + 120 mg cps molli» 20 cps
A.I.C. n. 033888 049 «160 mg + 120 mg cps molli» 30 cps
A.I.C. n. 033888 052 «160 mg + 120 mg cps molli» 45 cps
A.I.C. n. 033888 064 «160 mg + 120 mg cps molli» 60 cps
A.I.C. n. 033888 076 «160 mg + 120 mg cps molli» 90 cps
A.I.C. n. 033888 088 «160 mg + 120 mg cps molli» 120 cps
Titolare AIC: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG.
Procedura Nazionale.
Con scadenza il 11/12/2010 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.