Estratto determinazione V & A n. 649/2013 del 2 maggio 2013
Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede
legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144
Roma - Italia.
Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE BAXTER - AIC 031510.
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emofiltrazione
Baxter (AIC 031509) sono definite come di seguito indicato.
a. La confezione 031509110 - 2 sacche clear-flex 5000 ml e'
sostituita dalle seguenti confezioni
122 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
Lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,961 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,279 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
134 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
Lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,961 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,279 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
146 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
159 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
161 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l» 2
sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,698 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,987 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
173 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l» 2
sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,698 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g,Sodio
(S)-lattato 4,987 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
185 «Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 6,137 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 3,922 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
197 «Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 6,137 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 3,922 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
209 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
211 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
223 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio
cloruro diidrato 0,221 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
235 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio
cloruro diidrato 0,221 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
247 «Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40
mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,850 g, Potassio cloruro 0,110 g, Calcio
cloruro diidrato 0,260 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,150 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
250 «Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40
mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,850 g, Potassio cloruro 0,110 g, Calcio
cloruro diidrato 0,260 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,150 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
262 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1 mmol/l,
Lattato 44,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,816 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,987 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
274 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1 mmol/l,
Lattato 44,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,816 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,987 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
286 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l»
2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,844 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
298 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l»
2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,844 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
La ditta Baxter S.p.A. dovra' adeguare la denominazione e la
relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla
data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.