Estratto determinazione V & A 671 del 3 maggio 2013
Titolare AIC: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.R.L.
con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Bandiera, 26,
80026 - Casoria - Napoli (NA) Italia (codice fiscale 04918311210).
Medicinale: LACRIMALFA.
Variazione AIC: B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
B.III.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva ,per
una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva , per un
eccipiente certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (sostituzione o aggiunta)
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito
:altra variazione
B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva : altra variazione Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dei
produttori dei principi attivi sodio cloruro, sodio bicarbonato e
magnesio solfato, e per la modifica di composizione consistente nello
spostamento del sodio fosfato monobasico da principio attivo ad
eccipiente (con conseguente soppressione del relativo titolo tra le
specifiche di prodotto finito), come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
Le sostanze attive sopra menzionate sono controllate
conformemente alle relative monografie della F. E. edizione corrente.
I principi attivi vengono testati prima di ciascun utilizzo in
produzione.
E' inoltre autorizzata la modifica degli stampati. Il Foglio
Illustrativo ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 032253027 - collirio flacone 10 ml
A.I.C. n. 032253041 - «collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,5 ml
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito di seguito
indicata:
032253027 - collirio flacone 10 ml
varia:
032253027 - "collirio, soluzione" flacone da 10 ml
Le confezioni del medicinale sopra indicate devono essere poste
in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati
da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente notifica.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.