Estratto determinazione V & A 672 del 3 maggio 2013
Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in
Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria).
Medicinale: ANTITROMBINA III IMMUNO
Variazione AIC:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del
medicinale.
B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio
attivo. Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi
attivi biologici o immunologici sterili e non congelati.
Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche relative al grouping di seguito
riportate:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
027113012 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione "1 flacone polvere 500 ui + 1 flacone solvente 10 ml + set
di ricostituzione e infusione
027113024 - "1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione "1 flacone polvere 1000 ui + 1 flacone solvente 20 ml + set
di ricostituzione e infusione
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito di seguito
indicata:
027113012 - "500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione "1 flacone polvere 500 ui + 1 flacone solvente 10 ml + set
di ricostituzione e infusione
027113024 - "1000 ui/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione "1 flacone polvere 1000 ui + 1 flacone solvente 20 ml + set
di ricostituzione e infusione
varia:
027113012 - "500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione "1 flaconcino polvere 500 ui + 1 flaconcino solvente 10 ml
+ set di ricostituzione e infusione
027113024 - "1000 ui/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione "1 flaconcino polvere 1000 ui + 1 flaconcino solvente 20 ml
+ set di ricostituzione e infusione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.