Estratto determinazione V & A 716 del 3 maggio 2013
Medicinale: TRINIPLAS
Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in VIA PALERMO, 26/A, 43122 - PARMA (PR) (codice
fiscale 01513360345)
Variazione AIC:
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo
fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva)
B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito: altra variazione
B.II.c.4 Modifica della sintesi o dell'estrazione di un
eccipiente che non figura nella farmacopea (se descritto nel
fascicolo): altra variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
• Aggiunta del produttore di P.A. (Nitroglicerina in polimero
Solvatato Adesivo) Dynamit Nobel GmbH, Germany.
• Modifica del nome dell'eccipiente Sorbitan Monooleato
(origine animale), utilizzato dal produttore autorizzato di P.A.
Copperhead Chemical Company Inc: da Span 80 a Span 80-NV-LQ-(AP).
• Introduzione dell'eccipiente Sorbitan Monooleato di origine
vegetale per il nuovo produttore alternativo di P.A. Dynamit Nobel
GmbH.
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
029030044 - "5 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO " 15 CEROTTI
029030057 - "10 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO" 15 CEROTTI
029030069 - "15 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO" 15 CEROTTI
029030071 - "5 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO" 30 CEROTTI
029030083 - "10 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO" 30 CEROTTI
029030095 - "15 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO" 30 CEROTTI
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.