Estratto determinazione V & A n. 731 del 3 maggio 2013
Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA BASICA GALENICA
SENESE - A.I.C. 031451.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
(codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in
via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia.
Variazione A.I.C.: autorizzazione nuove confezioni in
sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
1) Le confezioni del medicinale «Soluzione per emodialisi
concentrata basica Galenica Senese» (A.I.C. 031451) sono definite
come di seguito indicato.
a) La confezione 031451026 - sacca rigida 6000 ml e' sostituita
dalla seguente confezione:
091 «Bicarbonato 35 mmol/l» sacca rigida 6000 ml;
composizione: 1000 ml di contengono:
sodio bicarbonato 84 g, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml.
b) La confezione 031451038 - sacca rigida 8000 ml e' sostituita
dalla seguente confezione:
103 «Bicarbonato 35 mmol/l» sacca rigida 8000 ml;
composizione: 1000 ml di contengono:
sodio bicarbonato 84 g, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml.
c) La confezione 031451040 - sacca rigida 10000 ml e' sostituita
dalle seguenti confezioni:
115 «Bicarbonato 35 mmol/l» sacca rigida 10000 ml;
composizione: 1000 ml di contengono:
sodio bicarbonato 84 g, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml;
127 «Bicarbonato 40 mmol/l» sacca rigida 10000 ml;
composizione: 1000 ml di contengono:
sodio bicarbonato 47,05 g, sodio cloruro 83,47 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
139 «Bicarbonato 39 mmol/l» sacca rigida 10000 ml;
composizione: 1000 ml di contengono:
sodio bicarbonato 65,95 g, sodio cloruro 23,53 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
La ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. dovra'
adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove
confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della
presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici A.I.C. sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.