Estratto determinazione V & A n. 653/2013 del 2 maggio 2013
Titolare AIC: PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A. (codice fiscale
03981260239) con sede legale e domicilio fiscale in VIA XXIV MAGGIO
62/A, 37057 - SAN GIOVANNI LUPATOTO - VERONA (VR) Italia
Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE PIRAMAL - AIC 031501
Variazione AIC:
Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emodiafiltrazione
Piramal (AIC 031501) sono definite come di seguito indicato.
a. La confezione 031501113 - sacca bicomparto 5 L e' sostituita
dalle seguenti confezioni
152 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 30 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato
1,52 g, acido glaciale 2,40 g,Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g, sodio bicarbonato 3,17 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
164 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2,0 mmol/l,
bicarbonato 32 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,49 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato
1,01 g, acido glaciale 2,40 g,Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
176 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 35 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato
1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
188 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l"
sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale
2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g/l, sodio bicarbonato 3,17
g/l, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
190 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l"
sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g, acido glaciale
2,40 g,Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
202 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l"
sacca bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale
2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b. La confezione 031501149 - 2 sacche 5000 ml e' sostituita dalle
seguenti confezioni
214 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 30 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato
1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g, sodio bicarbonato 3,17 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
226 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2,0 mmol/l,
bicarbonato 32 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,49 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato
1,01 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
238 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 35 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro
1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato
1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
240 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l" 2
sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale
2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g, sodio bicarbonato 3,17 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
253 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l" 2
sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g, acido glaciale
2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
265 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l" 2
sacche bicomparto 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro
diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale
2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
La ditta Piramal Critical Care Italia S.p.A. dovra' adeguare la
denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro
365 giorni dalla data della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.