MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  della
specialita'  medicinale  per   uso   veterinario   «Nobivac   Lepto»,
sospensione iniettabile per cani. (13A04481) 
(GU n.123 del 28-5-2013)

 
 
 
               Provvedimento n. 350 del 10 maggio 2013 
 
    Medicinale veterinario: NOBIVAC LEPTO sospensione iniettabile per
cani. 
    Confezioni: 
      10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878015; 
      50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878027; 
      100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878039; 
      1 flacone x 10 dosi - A.I.C. n. 101878041. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Wim de  Körvestraat
35 - 5831 AN Boxmeer - Olanda. 
    Oggetto del provvedimento: Variazione di  tipo  II  -B.II.d.2.c.:
Modifica della procedura di prova del prodotto  finito:  sostituzione
di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un
metodo che utilizza un reattivo biologico. 
    Si autorizza, relativamente al controllo dei titoli dei  principi
attivi,  la  sostituzione  della  procedura  di   prova   attualmente
autorizzata con la procedura di prova basata sul test ELISA. Pertanto
il  modo  di  esprimere  la  composizione  in  principi   attivi   e'
modificato: 
      da «Leptospira interrogans sierogruppo Canicola, siero variante
portland-vere, ceppo Ca- 12-000: non meno di 40 PD80 hamster»; 
      a «Leptospira interrogans sierogruppo Canicola, siero  variante
portland-vere, ceppo Ca-12-000:800-1900Unita'/ml (test ELISA)»; 
e 
      da  «Leptospira  interrogans  sierogruppo  Icterohaemorrhagiae,
siero  variante  Copenahageni,  ceppo  820K:  non  meno  di  40  PD80
hamster»; 
      a  «Leptospira  interrogans  sierogruppo   Icterohaemorrhagiae,
siero variante Copenahageni, ceppo 820 K:  750-1500  Unita'/ml  (test
ELISA)». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Efficacia del provvedimento: dal giorno della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.