Provvedimento n. 332 del 7 maggio 2013
Medicinale veterinario "SEDIVET" 10 mg/ml soluzione iniettabile
per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo
umano, nella confezione:
- flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102196019
TITOLARE A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede in
Ingelheim/Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla societa'
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Reggello (Firenze) - Localita' Prulli n. 103/c - codice
fiscale n. 00421210485.
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO: Variazione tipo IB unforeseen:
variazione regime di dispensazione.
In riferimento al decreto del Ministero del Lavoro, della Salute
e delle Politiche Sociali del 28/07/2009 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 230 del 03-10-2009 concernente la detenzione e
somministrazione dei medicinali veterinari appartenenti alla
categoria degli Alfa-2 adrenergici o Alfa-agonisti, viene inserita ai
punti 4.4 Avvertenza speciali per ciascuna specie di destinazione e
Modalita' di dispensazione del RCP e relativi paragrafi delle
etichette e Foglietto Illustrativo, la seguente frase: "La detenzione
e la somministrazione del medicinale deve essere effettuata
esclusivamente dal medico veterinario".
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino al
31/10/2013 cosi' come indicato nel comunicato del 31/01/2013
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 15/02/2013.
DECORRENZA DI EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO: dal giorno di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.