Estratto determinazione V & A n. 761 del 13 maggio 2013
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Rocco n. 6 - 85033 Episcopia - Potenza (PZ) Italia;
codice fiscale n. 01135800769.
Medicinale: RIFLETUS.
Variazione A.I.C.: B.1.z) Other variatin.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata:
Tipo II B.I.z: aggiornamento dell'EDMF della s.a.
Levodropropizina - Modifica qualitativa della sostanza attiva. Altre
modifiche
Da A
Bioindustria L.I.M. S.p.A. Bioindustria L.I.M. SpA
via Giustizia, 1 via Giustizia, 1
15064 Fresonara (AL) Italia 15064 Fresonara (AL) Italia
EDMF versione maggio 2009 EDMF versione febbraio 2011
(edizione marzo 2013)
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
039512013 - " 60 mg/ml gocce orali, soluzione " flacone da 30
ml;
039512025 - " 30 mg/5 ml sciroppo " flacone da 200 ml con
misurino dosatore.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.