Estratto determinazione V & A n. 778 del 14 maggio 2013
Titolare AIC: UCB Pharma GmbH con sede legale e domicilio in
Alfred Nobel Strasse, 10 - Monheim (Germania).
Medicinale: PROSTAVASIN.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2, 4.4, 4.5 e
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 027584010 - "20 microgrammi polvere per soluzione per
infusione" 1 fiala;
AIC n. 027584046 - "60 microgrammi polvere per soluzione per
infusione" 1 fiala.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.