Estratto determinazione V & A. n. 769 del 14 maggio 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES", rilasciata alla
Societa' BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Filippo Serpero, 2, 20060 - MASATE - MILANO
Codice Fiscale 01233940467, sono apportate le seguenti modifiche,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche'
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
In sostituzione della confezione: "1 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale da 2 ml (Codice AIC
030064012) viene autorizzata la confezione: "1 mg/1 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale da 1 ml (Codice AIC
030064075).
In sostituzione della confezione: "1 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 50 fiale da 2 ml (Codice AIC
030064024) viene autorizzata la confezione: "1 mg/1 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 50 fiale da 1 ml (Codice AIC
030064087).
In sostituzione della confezione: "1 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 100 fiale da 2 ml (Codice AIC
030064036) viene autorizzata la confezione: "1 mg/1 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 100 fiale da 1 ml (Codice AIC
030064099).
Sono inoltre autorizzate le seguenti variazioni:
• Sostituzione del sito Biologici Italia Laboratories, Via
Cavour 41/43, Novate Milanese (MI) col sito Biologici Italia
Laboratories, Via F. Serpero 2, Masate (MI) per tutte le fasi di
produzione, incluso il confezionamento primario e secondario, il
controllo ed il rilascio dei lotti del prodotto finito.
• La modifica della dimensione dei lotti di prodotto finito: da
230 litri (equivalenti a circa 107000 fila eriempite a 2.15 ml) a 120
litri (equivalenti a circa 108000 fiale riempite a 1.10 ml).
• Eliminazione del parametro di prova "Titolo alcool benzilico"
dalle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita'
del prodotto finito.
• Modifica dei limiti di accettabilita' del parametro di prova
"volume estraibile" al rilascio del prodotto finito: da "2.0 - 2.15
ml/fiala" si passa a "1.0 - 1.1 ml/fiala".
• Allargamento dei limiti di accettabilita' per il parametro di
prova "Titolo idrossocobalamina" nelle specifiche al termine del
periodo di validita' del prodotto finito: da "95.0 - 110.0%" a "90.0
- 110.0%.
Confezione:
"1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 4
fiale da 1 ml
AIC n. 030064075 (in base 10) 0WPHGC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SANOFI CHIMIE 143 Avenue
Gaston Roussel, France - 93230 Romainville
Produttore del prodotto finito: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
S.r.l. stabilimento sito in MASATE, Via Filippo Serpero 2, MASATE
(MI) (tutte le fasi)
Composizione: Una fiala da 1 ml contiene:
Principio Attivo: Idrossocobalamina cloruro 1,027 mg
(equivalente a idrossocobalamina 1,000 mg)
Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg; Acido cloridrico 1N q.s.; Acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml
Confezione:
"1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 50
fiale da 1 ml
AIC n. 030064087 (in base 10) 0WPHGR (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SANOFI CHIMIE 143 Avenue
Gaston Roussel, France - 93230 Romainville
Produttore del prodotto finito: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
S.r.l. stabilimento sito in MASATE, Via Filippo Serpero 2, MASATE
(MI) (tutte le fasi)
Composizione: Una fiala da 1 ml contiene:
Principio Attivo: Idrossocobalamina cloruro 1,027 mg
(equivalente a idrossocobalamina 1,000 mg)
Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg; Acido cloridrico 1N q.s.; Acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml
Confezione:
"1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 100
fiale da 1 ml
AIC n. 030064099 (in base 10) 0WPHH3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SANOFI CHIMIE 143 Avenue
Gaston Roussel, France - 93230 Romainville
Produttore del prodotto finito: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
S.r.l. stabilimento sito in MASATE, Via Filippo Serpero 2, MASATE
(MI) (tutte le fasi)
Composizione: Una fiala da 1 ml contiene:
Principio Attivo: Idrossocobalamina cloruro 1,027 mg
(equivalente a idrossocobalamina 1,000 mg)
Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg; Acido cloridrico 1N q.s.; Acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml
Indicazioni terapeutiche: Anemie megaloblasti che dovute a
carenza di vitamina B12 e/o folati
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
AIC n. 030064075 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 4 fiale da 1 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
AIC n. 030064087 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 50 fiale da 1 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
AIC n. 030064099 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 fiale da 1 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
AIC n. 030064075 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 4 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione:
AIC n. 030064087 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 50 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione:
AIC n. 030064099 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici di AIC n.
030064012, AIC n. 030064024 e AIC n. 030064036, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.