Provvedimento n. 398 del 20 maggio 2013
Medicinale per uso veterinario: SODIO CLORURO 0,9% (PIRAMAL).
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100438011;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100438023;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100438035;
sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 100438047;
sacca da 5000 ml - A.I.C. n. 100438050;
sacca da 1000 ml - A.I.C. n. 100438062.
Titolare A.I.C: Piramal Critical Care Italia S.p.A. con sede
legale in via XXIV Maggio, 62/A - San Giovanni Lupatoto 37057
(Verona) - C.F. 03981260239.
Oggetto: Variazione tipo IB B.II.e.5 a2: Modifica delle
dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del numero
di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio al di fuori
dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, l'immissione in commercio delle seguenti confezioni
multiple:
24 flaconi in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 100438086;
20 flaconi in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 100438098;
12 sacche in PVC da 1000 ml - A.I.C. n. 100438100;
6 sacche in PVC da 2000 ml - A.I.C. n. 100438112;
2 sacche in PVC da 5000 ml - A.I.C. n. 100438124.
La validita' delle nuove confezioni resta invariata:
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi
flacone in vetro;
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi sacca
in PVC;
dopo la prima apertura, il prodotto deve essere consumato
immediatamente e non conservato.
L'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.
Le confezioni gia' autorizzate: (flacone da 100 ml - A.I.C. n.
100438011; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100438023; flacone da 500 ml
- A.I.C. n. 100438035; sacca da 1000 ml - A.I.C. n. 100438062; sacca
da 2000 ml - A.I.C. n. 100438047; sacca da 5000 ml - A.I.C. n.
100438050;) sono contestualmente rinunciate su richiesta della
societa' titolare dell'A.I.C.
I lotti gia' prodotti delle confezioni rinunciate possono
rimanere in commercio fino alla data di scadenza.
Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.