Decreto n. 55 del 7 maggio 2013
Procedura Repeat use n. UK/V/0241/001/E/001.
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0241/001/II/004
Medicinale veterinario ad azione immunologica "EQUIP ROTAVIRUS"
emulsione iniettabile per cavalli.
Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Latina - via Isonzo n. 71 - codice fiscale n.
06954380157.
Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' societa'
Elanco Animal Health Ireland Limited nello stabilimento sito in
Finisklin Industrial Estate - Sligo (Irlanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Confezione contenente 3 siringhe - A.I.C. n. 104444017
Confezione contenente 10 siringhe - A.I.C. n. 104444029
Confezione contenente 20 siringhe - A.I.C. n. 104444031
Confezione contenente 40 siringhe - A.I.C. n. 104444043
Composizione: ciascuna dose da 1 ml contiene:
Principio attivo:
Rotavirus Equino inattivato ceppo H2 (sierotipo G3 P12) RP
≥1* (da 7,4 x 106 a 7,4 x 107 FAID50 **)
*il prodotto e' miscelato in base al titolo pre-inattivazione, ma
il prodotto miscelato e finito devono avere una potenza relativa di
almeno 1,0
**dose infettante il 50% degli animali rilevata tramite test
degli anticorpi fluorescenti
Adiuvanti ed eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: Cavalli (cavalle gravide)
Indicazioni terapeutiche: Per la vaccinazione di cavalle gravide
per il trasferimento passivo di anticorpi ai puledri per ridurre il
rischio di diarrea causata dal Rotavirus Equino sierotipi G3 P12.
Le cavalle sono in grado di trasferire l'immunita' passiva ai
puledri, 4 settimane dopo la terza vaccinazione. I puledri di cavalle
vaccinate mostrano un incremento di anticorpi contro il Rotavirus
Equino per circa 60 giorni.
Validita': Periodo di validita' del medicinale veterinario
confezionato per la vendita: 12 mesi.
Tempi di attesa: Zero giorni
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.