Estratto determinazione V & A 612 del 29 aprile 2013
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0381/001/II/008.
Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e dei
limiti per il prodotto finito: modifica al di fuori dei limiti di
specifica per l'impurezza 4-Desmetilomeprazolo da NMT 0.2% a 0.3%,
per l'impurezza Metiomeprazolo da 0.2% a 0.3%% e per le impurezze
totali, approvate, da NMT 0.5% a NMT 1%.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.