Estratto determinazione V & A 624 del 29 aprile 2013
Specialita' Medicinale: OFTAQUIX;
Confezioni: 035728017/M - 1 flacone di colliro 0,5% da 5 ml;
Titolare AIC: Santen OY;
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0464/001/II/017
Tipo di Modifica: C.I. 4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza;
Modifica Apportata: Modifica delle sezioni 2 e 3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, con conseguenti modifiche del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Modifica della sezione 6 del
Foglio Illustrativo. Aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3. Ulteriore
aggiornamento in linea con il piu' recente modello QRD (versione 2.0
08/2011-Rev 1, 10/2011). Correzione del Gruppo farmacoterapeutico
nella sezione 5.1 dell'RCP. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.