Estratto Determinazione V & A IP n. 415 del 17 aprile 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GRANOCYTE
34, 33,6 mln 5 fiol. pr. + 5 amp. rozp. (powder and solvent for
solution for injection/infusion) dalla POLONIA con numero di
autorizzazione 7420 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore : BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (VA).
Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita
Codice A.I.C.: 042164018 (in base 10) 186RTL (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione;
1 flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 milioni Unita'
Internazionali (equivalenti a 263 microgrammi) per ml dopo
ricostituzione.
Eccipienti: polvere: L-arginina, L-fenilalanina, L-metionina,
D-mannitolo, polisorbato 20 e acido cloridrico; solvente: acqua per
preparazioni iniettabili.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni Terapeutiche
Il nome del suo farmaco e' Granocyte polvere e solvente per
iniezione/infusione (chiamato Granocyte in questo foglio
illustrativo). Granocyte contiene lenograstim, sostanza che
appartiene al gruppo delle citochine.
Granocyte agisce aiutando il suo corpo a produrre un numero
maggiore di cellule del sangue che combattono l'infezione:
Queste cellule del sangue sono prodotte dal midollo osseo;
Granocyte stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero
delle cellule chiamate «cellule staminali del sangue»;
Contribuisce inoltre a trasformare queste cellule immature del
sangue in cellule completamente funzionanti;
In particolare, aiuta a produrre un maggior numero di globuli
bianchi chiamati neutrofili. I neutrofili sono importanti per
combattere le infezioni.
Granocyte e' usato:
Dopo una terapia antitumorale, se il livello dei suoi globuli
bianchi e' troppo basso («neutropenia»).
Alcune terapie antitumorali (chiamate anche chemioterapie)
danneggiano il midollo osseo. Questo puo' abbassare il numero dei
suoi globuli bianchi. In particolare sono colpiti i globuli bianchi
«neutrofili» e questa condizione e' chiamata «neutropenia». Essa dura
fino a quando il suo corpo non e' in grado di produrre un numero
maggiore di globuli bianchi. Quando il numero dei suoi neutrofili e'
basso e' piu' facile contrarre infezioni. In alcuni casi esse possono
essere molto gravi. Granocyte aiutera' a ridurre il periodo di tempo
in cui il livello di queste cellule e' basso. Esso esplica questa
azione stimolando il suo corpo a produrre nuovi globuli bianchi;
Quando e' necessario aumentare il proprio numero di cellule
staminali del sangue («mobilizzazione»).
Granocyte puo' essere usato per stimolare il midollo osseo a
produrre cellule staminali del sangue. Questo processo e' chiamato
«mobilizzazione». Questo puo' verificarsi autonomamente o
eventualmente dopo chemioterapia. Queste cellule staminali del sangue
sono estratte dal suo sangue e raccolte grazie ad una speciale
apparecchiatura. Le cellule staminali del sangue possono essere
conservate e reintrodotte nel suo corpo mediante una trasfusione;
Dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del
sangue.
In caso di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
del sangue lei sara' prima sottoposto a una dose elevata di
chemioterapia o ad una radioterapia corporea totale.
Questo serve per eliminare le cellule malate. In seguito il
trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue viene
eseguito mediante una trasfusione di sangue. Occorrera' un po' di
tempo al suo nuovo midollo osseo per iniziare a produrre le nuove
cellule del sangue (compresi i globuli bianchi). Granocyte aiutera'
il suo corpo ad accelerare la formazione dei nuovi globuli bianchi
del sangue;
Quando vuole donare le sue cellule staminali del sangue.
Granocyte puo' essere utilizzato anche in donatori sani. In
questi soggetti stimola il midollo osseo a produrre cellule staminali
del sangue supplementari. Questo processo e' chiamato
mobilizzazione-vedere sopra. Questi donatori sani potranno poi donare
le loro cellule staminali del sangue a chi ne ha bisogno.
Confezionamento Secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO;
Classificazione ai fini della Rimborsabilita'
Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita
Codice A.I.C.: 042164018
Classe di rimborsabilita': A ( PT/PHT )
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 87,96
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 145,17
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita
Codice A.I.C.: 042164018
RLR - medicinale soggetto a ricetta medica limitativa ripetibile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.