Estratto Determinazione V & A IP n. 418 del 17 aprile 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 5
mg tabletki 30 tabletek. dalla POLONIA con numero di autorizzazione
R/0128, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione:
Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (VA).
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse
Codice A.I.C.: 039670094 (in base 10) 15UNBG (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse;
Una compressa contiene:
Principio attivo: amlodipina besilato 6,935 mg (pari ad
amlodipina base 5 mg)
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
NORVASC (amlodipina) e' indicato nel trattamento
dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in
monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo
antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di NORVASC
(amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con
diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di
conversione;
NORVASC (amlodipina) e' indicato nel trattamento di primo
impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica
(angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o
vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante);
NORVASC (amlodipina) puo' quindi essere usato nei casi in cui
il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica
anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica.
Confezionamento Secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della Rimborsabilita'
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse
Codice A.I.C.: 039670094
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,71
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,13
Classificazione ai fini della Fornitura
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse
Codice A.I.C.: 039670094
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.