Estratto Determinazione V & A/749 del 10 maggio 2013
Specialita' medicinale: GADOVIST
Confezioni:
034964104 - "1,0 Mmol/Ml" flaconcino da 15 Ml
034964116 - "1,0 Mmol/Ml" flaconcino da 30 Ml
034964128 - "1,0 Mmol/Ml" flacone per infusione da 65 Ml
034964130 - "1,0 Mmol/Ml" flaconcino da 7,5 Ml
034964142 - "1,0 Mmol/Ml" siringa preriempita da 5 Ml
034964155 - "1,0 Mmol/Ml" siringa preriempita da 7,5 Ml
034964167 - "1,0 Mmol/Ml" siringa preriempita da 10 Ml
034964179 - "1,0 Mmol/Ml" siringa preriempita da 15 Ml
034964181 - "1,0 Mmol/Ml" siringa preriempita da 20 Ml
034964193 - "1.0 Mmol/Ml soluzione iniettabile" 1 cartuccia da
15 Ml
034964205 - "1.0 Mmol/Ml soluzione iniettabile" 1 cartuccia da
20 Ml
034964217 - "1.0 Mmol/Ml soluzione iniettabile" 1 cartuccia da
30 Ml
Titolare AIC: Bayer S.P.A.
N° Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/xxxx/WS/030
Tipo di modifica: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.1 (Gadovist puo' essere utilizzato anche per la
risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero. Gadovist
facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e
contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico),
4.2 (risonanza magnetica del corpo intero (esclusa MRA),in generale,
la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo e'
sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici) e 6.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dei corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.