AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Venital» (13A05051) 
(GU n.138 del 14-6-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

 
 
 
       Estratto determinazione V & A n. 830 del 27 maggio 2013 
 
    Medicinale: VENITAL. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in localita' ai Conti, frazione Castelvecchio Pascoli - 55051
Barga (Lucca) - codice fiscale 01779530466. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.I.a.4.d Modifiche dei controlli in corso di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  principio  attivo
ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione,
suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale
del principio attivo; 
      B.I.a.4.e Modifiche dei controlli in corso di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  principio  attivo
soppressione di una prova in corso di  fabbricazione,suscettibile  di
avere un effetto significativo sulla qualita' globale  del  principio
attivo; 
      B.II.d.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del  prodotto  finito  soppressione  di  un  parametro  di  specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale
del prodotto finito. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa al  Grouping
di variazioni di tipo II B.I.a.4.e: Modifiche dei controlli in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
principio  attivo;  Soppressione   di   una   prova   in   corso   di
fabbricazione, suscettibile di avere un effetto  significativo  sulla
qualita' globale  del  principio  attivo,  B.I.a.4.d:  Modifiche  dei
controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del principio attivo; Ampliamento dei limiti  approvati
applicati in corso di fabbricazione, suscettibili di avere un effetto
significativo  sulla   qualita'   globale   del   principio   attivo,
B.II.d.1.f: Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto  finito;  Soppressione  di   un   parametro   di   specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale
del prodotto finito come di seguito riportato. 
    Da: 
      Controllo della Frazione II: 
      L'intermedio, Frazione  II,  e'  controllato  in  accordo  alle
seguenti specifiche di rilascio: 
    Endotossine batteriche: ≤ 50 EU/g prot; 
    Alluminio: ≤ 800 ppb; 
    Contenuto di IgA: ≤ 50 mg/l; 
    Contenuto di IgM: ≤ 10 mg/l. 
      Composizione proteica (come contenuto  di  immunoglobuline):  ≤
95%; 
    a: 
      Controllo della Frazione II: 
      L'intermedio, Frazione  II,  e'  controllato  in  accordo  alle
seguenti specifiche di rilascio: 
    Endotossine batteriche: ≤ 50 EU/g prot; 
    Alluminio: ≤ 800 ppb; 
    Contenuto di IgA: ≤ 50 mg/l. 
      Composizione proteica (come contenuto  di  immunoglobuline):  ≤
95%. 
      Il test  del  contenuto  di  IgM  e  effettuato  come  test  di
consistenza: ≤ 20 mg/l. 
    da: 
      Test aggiuntivi eseguiti sul prodotto finito, non riportati nel
certificato di analisi: 
        Contenuto di IgM: ≤ 10 µg/ml; 
        Funzione FC: ≥ 60%; 
        Subclassi di IgG: IgG1 (24.3 ÷ 37.2 mg/ml), IgG2 (12.4 ÷ 22.1
mg/ml), IgG3 (0.90 ÷ 1.50 mg/ml), IgG4 (0.10 ÷ 0.50 mg/ml); 
    a: 
      Test aggiuntivi eseguiti sul prodotto finito, non riportati nel
certificato di analisi: 
        Funzione FC: ≥ 60%; 
        Subclassi di IgG: IgG1 (24.3 ÷ 37.2 mg/ml), IgG2 (12.4 ÷ 22.1
mg/ml), IgG3 (0.90 ÷ 1.50 mg/ml), IgG4 (0.10 ÷ 0.50 mg/ml). 
    Relativamente alla specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
    037254012 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 20 ml; 
    037254024 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 50  ml
+ set infusionale; 
    037254036 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml
+ set infusionale; 
    037254048 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 200 ml
+ set infusionale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.