Estratto determinazione V & A n. 830 del 27 maggio 2013
Medicinale: VENITAL.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in localita' ai Conti, frazione Castelvecchio Pascoli - 55051
Barga (Lucca) - codice fiscale 01779530466.
Variazione A.I.C.:
B.I.a.4.d Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo
ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione,
suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale
del principio attivo;
B.I.a.4.e Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo
soppressione di una prova in corso di fabbricazione,suscettibile di
avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio
attivo;
B.II.d.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale
del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa al Grouping
di variazioni di tipo II B.I.a.4.e: Modifiche dei controlli in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo; Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione, suscettibile di avere un effetto significativo sulla
qualita' globale del principio attivo, B.I.a.4.d: Modifiche dei
controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del principio attivo; Ampliamento dei limiti approvati
applicati in corso di fabbricazione, suscettibili di avere un effetto
significativo sulla qualita' globale del principio attivo,
B.II.d.1.f: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito; Soppressione di un parametro di specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale
del prodotto finito come di seguito riportato.
Da:
Controllo della Frazione II:
L'intermedio, Frazione II, e' controllato in accordo alle
seguenti specifiche di rilascio:
Endotossine batteriche: ≤ 50 EU/g prot;
Alluminio: ≤ 800 ppb;
Contenuto di IgA: ≤ 50 mg/l;
Contenuto di IgM: ≤ 10 mg/l.
Composizione proteica (come contenuto di immunoglobuline): ≤
95%;
a:
Controllo della Frazione II:
L'intermedio, Frazione II, e' controllato in accordo alle
seguenti specifiche di rilascio:
Endotossine batteriche: ≤ 50 EU/g prot;
Alluminio: ≤ 800 ppb;
Contenuto di IgA: ≤ 50 mg/l.
Composizione proteica (come contenuto di immunoglobuline): ≤
95%.
Il test del contenuto di IgM e effettuato come test di
consistenza: ≤ 20 mg/l.
da:
Test aggiuntivi eseguiti sul prodotto finito, non riportati nel
certificato di analisi:
Contenuto di IgM: ≤ 10 µg/ml;
Funzione FC: ≥ 60%;
Subclassi di IgG: IgG1 (24.3 ÷ 37.2 mg/ml), IgG2 (12.4 ÷ 22.1
mg/ml), IgG3 (0.90 ÷ 1.50 mg/ml), IgG4 (0.10 ÷ 0.50 mg/ml);
a:
Test aggiuntivi eseguiti sul prodotto finito, non riportati nel
certificato di analisi:
Funzione FC: ≥ 60%;
Subclassi di IgG: IgG1 (24.3 ÷ 37.2 mg/ml), IgG2 (12.4 ÷ 22.1
mg/ml), IgG3 (0.90 ÷ 1.50 mg/ml), IgG4 (0.10 ÷ 0.50 mg/ml).
Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
037254012 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 20 ml;
037254024 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 50 ml
+ set infusionale;
037254036 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml
+ set infusionale;
037254048 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 200 ml
+ set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.