Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sintamin» (13A05228)(GU n.141 del 18-6-2013)
Estratto determinazione V & A 835 del 27 maggio 2013
Medicinale: SINTAMIN.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Variazione A.I.C.: B.1.z) Other variation.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del DMF del
produttore di Lisina Acetato Kyowa, come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
029169012 - «soluzione per infusione» flacone 100 ml;
029169024 - «soluzione per infusione» flacone 250 ml;
029169036 - «soluzione per infusione» flacone 500 ml;
029169048 - «soluzione per infusione» flacone 1000 ml;
029169051 - «soluzione per infusione» sacca 5000 ml;
029169063 - «soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml;
029169075 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
029169087 - «soluzione per infusione» 2 sacche 5000 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.