Provvedimento n. 431 del 28 maggio 2013
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0360/001/IB/003.
Medicinale veterinario UBIFLOX 20 mg/ml soluzione iniettabile per
bovini e suini.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104296013;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104296025.
Titolare A.I.C.: Krka d.d., Novo Mesto con sede in Šmarješka
cesta 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia).
Oggetto: Variazione tipo IB - Estensione del periodo di validita'
del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita.
E' autorizzata, per le confezioni indicate in oggetto
l'estensione del periodo di validita' del medicinale veterinario come
confezionato per la vendita da: 24 mesi, come attualmente autorizzato
a: 36 mesi (3 anni).
Pertanto la validita' del medicinale in oggetto ora autorizzata
e' la seguente: Medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3
anni.
Dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.