Estratto determinazione V & A. n. 492 del 20 maggio 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"OFUXAL", nella forma e confezione: "10 mg compresse a rilascio
prolungato" 30 compresse , alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A con sede legale e
domicilio fiscale in 20100 - MILANO, Viale Bianca Maria Visconti, 33,
Codice Fiscale 00738630151.
Confezione: "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
AIC n. 041657014 (in base 10) 17R8PQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: EXCELLA GMBH, NURNBERGER STR.
12, 90537 - FEUCHT - GERMANIA;
Produttore del prodotto finito: MIPHARM S.p.A. stabilimento sito
in MILANO, Via B. Quaranta 12 (produzione, confezionamento, controlli
e rilascio lotti)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Alfuzosina cloridrato 10 mg
Eccipienti: Nucleo della compressa: Ipromellosa 18243;
Ipromellosa 2903; Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina;
Povidone K 25; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Acqua
depurata;
Rivestimento: OPADRY II bianco (Poli(vinil alcool); Diossido di
titanio (E171); Macrogol 4000; Talco (E553b)).
Surelease trasparente: Etilcellulosa (20cP); Trigliceridi a
catena media; Acido
oleico.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi funzionali da
moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) (benign
prostatic hyperplasia = BPH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 041657014 - "10 mg compresse a rilascio
prolungato" 30 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,76 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,81 Euro
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041657014 - "10 mg compresse a rilascio
prolungato" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.