Estratto determinazione n. 543/2013 del 10 giugno 2013
Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati 40 - 20121
Milano (Italia).
Confezioni:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866016/M (in base 10) 16Z470 (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866028/M (in base 10) 16Z47D (in base 32);
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866030/M (in base 10) 16Z47G (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione - ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan;
eccipienti: Povidone; Meglumina; Idrossido di sodio; Mannitolo;
Magnesio stearato; Crospovidone.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa S.A. - Avenida Miralcampo,
n. 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara (Spagna).
Controllo dei lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. -
Poligono Industrial Moncholi', C/Noain n. 1, 31110 Noain, Navarra
(Spagna).
Laboratorios de Analisis dr. Echevarne S.A. - C/Provenza 312
bajos, 08037 Barcelona (Spagna).
Produzione principio attivo: Amino Chemicals Ltd. - A61
Industrial Estate, Marsa LQA06 (Malta).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli
adulti;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita'
cardiovascolare in pazienti affetti da:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta
(anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica);
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno d'organo documentato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866016/M (in base 10) 16Z470 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28;
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866028/M (in base 10) 16Z47D (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86;
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866030/M (in base 10) 16Z47G (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.