Estratto determinazione V & A/949 del 10 giugno 2013
Specialita' medicinali:
VYTORIN - DE/H/493/001-004/WS/048;
ZOCOR - UK/H/687/002-004/WS/043;
LIPONORM - UK/H/687/002-004/WS/043.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili Srl.
Specialita' medicinali:
ZEKLEN - DE/H/494/001-004/WS/048;
INEGY - DE/H/496/001-004/WS/048.
Titolare A.I.C.: MSD Limited.
Specialita' medicinale: GOLTOR - DE/H/495/001-004/WS/049.
Titolare A.I.C.: Addenda Pharma Srl.
Specialita' medicinale: SINVACOR - UK/H/687/002-004/WS/043.
Titolare A.I.C.: MSD Italia Srl.
Specialita' medicinale: SIVASTIN - UK/H/687/002-004/WS/043.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/xxxx/WS/032.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4 e 4.5 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. E' autorizzata la
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle
sezioni 4.3, 4.4 e 4.5 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. E' inoltre aggiornato il foglio illustrativo secondo la
versione 8.1 del QRD template e sulla base dei risultati ottenuti dai
test di leggibilita'. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.