Estratto determinazione V & A 963 dell'11 giugno 2013
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A. con sede
legale e domicilio fiscale in VIA ZAMBELETTI SNC, 20021 - BARANZATE -
MILANO (MI) codice fiscale 00867200156
Medicinale: RINAZINA
Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito: altra variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica B.II.d.1 Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori
dei limiti di specifica approvati come di seguito riportato:
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DA A
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3.2.P.5.1 Specifiche al Rilascio
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Contenuto di Benzalconio Cloruro Contenuto di Benzalconio Cloruro
95.0 - 105.0% 90.0 - 110.0%
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4 Variazioni tipo IB n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito z) Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione di uno spray nasale
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 000590051 - "100 MG/100 ML SPRAY
NASALE, SOLUZIONE" FLACONE 15ML
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.