Estratto determinazione V & A 967 dell'11 giugno 2013
Titolare AIC: GRIFOLS ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA CARDUCCI 62D, 56010 - LOC. LA FONTINA - GHEZZANO -
PISA (PI) codice fiscale 10852890150
Medicinale: ALPHANATE
Variazione AIC:
B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici.
B.II.e.7 Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo): altra
variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa al grouping di variazioni di
tipo II costituito da "B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio
primario del prodotto finito; Composizione qualitativa e
quantitativa; Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici" e "B.II.e.7 Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel
fascicolo): altra variazione", come di seguito riportato:
Da:
Sistema di chiusura del contenitore del solvente: TIP CAP 7025/65
(West)
a:
Sistema di chiusura del contenitore del solvente: TIP CAP 7025/65
(West)
TIP CAP 6580 (Stelmi)
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
033077088 - "250 UI polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita acqua p.p.i. 5
ml + adattatore
033077090 - "500 UI polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 5 ml acqua
p.p.i. + adattatore
033077102 - "1000 UI polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua
p.p.i. + adattatore
033077114 - "1500 UI polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua
p.p.i. + adattatore
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.