Estratto determinazione V & A 972 dell'11 giugno 2013
Titolare AIC: GUERBET con sede legale e domicilio in BP 57400,
95943 - ROISSY CDG CEDEX - (FRANCIA)
Medicinale: DOTAREM
Variazione AIC: C.1.z) Other variation
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del RMP
(alla versione 7)
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
029724022 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone 10 ml
029724034 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone 15 ml
29724046 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 flacone 20 ml
29724059 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 siringa preriempita 15 ml
029724061 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml
029724073 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flacone 60 ml
029724085 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flacone 100 ml
029724109 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
" flacone 5 ml
029724123 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
" 1 siringa preriempita 10 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.