Estratto determinazione V & A 974 dell'11 giugno 2013
Titolare AIC: ZAMBON ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA LILLO DEL DUCA, 10, 20091 - BRESSO - MILANO (MI)
(codice fiscale 03804220154)
Medicinale: URSACOL
Variazione AIC:
B.1.z) Other variation
B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva Per
una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Per un eccipiente
Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica di seguito riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
023630015 - "50 mg compresse" 20 compresse
023630027 - "50 mg compresse" 40 compresse
023630039 - "150 mg compresse" 20 compresse
023630041 - "150 mg compresse" 40 compresse
023630054 - "300 mg compresse" 10 compresse
023630066 - "300 mg compresse" 20 compresse
023630078 - "300 mg compresse" 30 compresse
023630092 - "450 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse
a rilascio modificato
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.