Estratto determinazione V & A/983 dell'11 giugno 2013
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara
(PE) codice fiscale n. 00556960375.
Medicinale: FORTRADOL.
Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito.
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa alla Variazione tipo II n.
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 028878078 - "50 mg capsule rigide" 20 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.