Estratto determinazione V & A/984 dell'11 giugno 2013
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma Gmbh con sede legale e domicilio
in Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania).
Medicinale: PENTAGLOBIN.
Variazione A.I.C.: B.3.z) Other variation.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica di seguito riportata:
da:
Monografia di riferimento della Farmacopea Europa per il
prodotto: "Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration
(07/2011: 0918)
a:
Monografia di riferimento della Farmacopea Europa per il
prodotto: Revised "Human Normal Immunoglobulin for Intravenous
Administration (01/2012: 0918)
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 029021019 - "50 mg/ml soluzione per infusione" 1
flaconcino da 10 ml
A.I.C. n. 029021033 - "50 mg/ml soluzione per infusione" 1
flacone da 50 ml
A.I.C. n. 029021045 - "50 mg/ml soluzione per infusione" 1
flacone da 100 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.