Provvedimento n. 425 del 27 maggio 2013
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IE/V/0264/001/IB/005
Medicinale veterinario «ENRODEXIL» 100 mg/ml Soluzione
iniettabile per bovini e suini
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104419027
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104419015
Titolare A.I.C.: Industrial Veterinaria, S.A. con sede in
Esmeralda, 19 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB: eliminazione di una via di somministrazione
e di una indicazione terapeutica con conseguente modifica dei tempi
di attesa.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
esclusivamente per la specie bovina, l'eliminazione della via di
somministrazione endovenosa e l'eliminazione di una indicazione
terapeutica. Le modifiche suddette impattano sui seguenti punti del
RCP e i corrispondenti paragrafi degli stampati illustrativi:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione:
eliminazione della seguente frase: «Bovini: Trattamento dei
sintomi locali (infiammazione, qualita' e quantita' del latte)
associati a mastiti acute o iperacute in bovini in lattazione,
causate da E. coli.»
4.6 Reazioni avverse:
eliminazione della seguente frase: «Raramente possono verificarsi
reazioni anafilattiche dopo somministrazione endovenosa.»
4.9 Posologia:
eliminazione della seguente frase: «Bovini: In presenza di
mastiti da E.coli: somministrare per iniezione endovenosa lenta:
5,0 ml di per 100 Kg di peso corporeo (5 mg di enrofloxacina
per Kg di peso corporeo) al giorno per 2 giorni.»
4.11 Tempi di attesa:
eliminazione della seguente frase: «Bovini (iniezione endovenosa)
Carne e visceri: 4 giorni
Latte: 72 ore».
Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti:
Bovini: (iniezione sottocutanea)
Carne e visceri: 13 giorni
Latte: 84 ore
Suini (iniezione intramuscolare)
Carne e visceri: 10 giorni
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 60 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.