Provvedimento n. 477 dell'11 giugno 2013
Specialita' medicinale veterinaria BETAMOX LA 150 mg/ml
sospensione iniettabile per bovini suini cani e gatti:
flacone in vetro da 100 ml tappo perforabile A.I.C. numero
102806015;
flacone in vetro da 250 ml tappo perforabile A.I.C. numero
102806027;
flacone in vetro da 500 ml tappo perforabile A.I.C. numero
102806039.
Titolare A.I.C.: Ditta Norbrook Laboratories Limited, - Station
Works - Camlough Road -Newry - Co. Down, BT35 6JP - Irlanda del Nord.
Oggetto del provvedimento:
variazione B.IIe.1.a.3 - Modifica imballaggio primario del
prodotto finito;
variazione B.II.e.4.c - nuove confezioni.
Si autorizza l'immissione in commercio delle seguenti nuove
confezioni in PET:
flacone in PET da 50 ml tappo perforabile A.I.C. numero
102806041;
flacone in PET da 100 ml tappo perforabile A.I.C. numero
102806054;
flacone in PET da 250 ml tappo perforabile A.I.C. numero
102806066;
flacone in PET da 500 ml tappo perforabile A.I.C. numero
102806078.
La validita' delle nuove confezioni in PET e' conforme alle
confezioni in vetro gia' autorizzate:
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi;
dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.