IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 22 febbraio
2013 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1 gennaio al 31 gennaio 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 10 aprile
2013;
Vista la lettera indirizzata da AIFA al titolare AIC in data 22
aprile 2013 e la risposta pervenuta in data 22 maggio 2013 con cui il
titolare dichiara di aver adempiuto agli obblighi previsti dalla
Decisione comunitaria;
Determina:
La confezione di seguito indicata del farmaco per uso umano
KRYSTEXXA (a base di pegloticase; codice ATC M04Ax02):
EU/1/12/810/001 AIC 042670012/E
8MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE - USO ENDOVENOSO -
FLACONCINO (VETRO) 1ML- 1 FLACONCINO
e' collocata in apposita sezione della classe di cui all'art. 12,
comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn),
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte del titolare
AIC (SAVIENT PHARMA IRELAND LIMITED) di una eventuale domanda di
diversa classificazione con il seguente regime di dispensazione:
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
Indicazioni terapeutiche
KRYSTEXXA e' indicato per il trattamento della gotta tofacea
cronica severa debilitante in pazienti adulti che potrebbero avere
anche un interessamento erosivo delle articolazioni e che non sono
riusciti a normalizzare l'acido urico sierico con inibitori della
xantina ossidasi alla dose massima appropriata o per i quali questi
medicinali sono controindicati.
La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi
sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo
paziente.
Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ciascun
singolo paziente e su base continua tenendo conto dell'effetto sulla
risoluzione del tofo e del rischio di reazioni da infusione, delle
riacutizzazioni della gotta e del potenziale aumento del rischio
cardiaco. Deve anche essere preso in considerazione il rischio a
lungo termine dei medicinali usati nella prevenzione delle reazioni
da infusione, quali i glucocorticoidi.
I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi
clinici controllati sono limitati. Questo deve essere considerato
quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore
ai 6 mesi.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici
specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della
gotta cronica severa refrattaria.
Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e
da parte di operatori sanitari professionisti preparati a gestire
l'anafilassi e le reazioni da infusione. Durante l'infusione e per
almeno un'ora dopo la fine dell'infusione e' necessario uno stretto
monitoraggio. Deve essere assicurata la disponibilita' di
apparecchiature di rianimazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi & Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Roma, 17 giugno 2013
Il direttore generale: Pani