Estratto determinazione V & A/ n. 1068/2013 del 24 giugno 2013
Titolare A.I.C.: Dotopharma UG, con sede legale e domicilio in
Rosenstrasse 141, 58095 Hagen - Hagen - Germania.
Medicinale: CEFTRIAXONE DOTOPHARMA.
Variazione A.I.C.: richiesta rettifica determinazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: alla notifica relativa al medicinale
«Ceftriaxone Dotopharma», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - parte
seconda - n. 46 del 18 aprile 2013 e' apportata la seguente modifica:
al paragrafo IB n. B.II.b.1-f) in luogo di:
IB n. B.II.b.1-f) Sostituzione di un sito di fabbricazione
per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito,
leggasi:
IB n. B.II.b.1-f) Sostituzione di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 039408012 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere e 1
fiala solvente;
A.I.C. n. 039408024 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere e 1
fiala solvente.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.