Estratto determinazione V & A/1025 del 20 giugno 2013
Specialita' medicinale: YVIDUALLY.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento:
Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/XXXX/001/WS/038 -
NL/H/2041/001/IB/04.
Tipo di modifica:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza
C.I.3 Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.3 (eliminazione di una controindicazione relativa
alla pancreatite) - 4.4 (aumento del rischio di VTE durante il primo
anno quando la donna utilizza per la prima volta un COC o quando la
donna riprende l'uso del COC dopo un intervallo libero da pillola di
almeno un mese) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.