Estratto determinazione V & A IP_n. 999 del 13 giugno 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50
mg, comprime' secable 30 compr. dalla Francia con numero di
autorizzazione 326 445-5 o 34009 326 445 5 1 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., Via Tiburtina 1166/1168, 00156 -
Roma;
Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse
Codice AIC: 041677042 (in base 10) 17RW7L (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam 0,50 mg.
Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127).
Indicazioni terapeutiche
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse
Codice AIC: 041677042; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse
Codice AIC: 041677042; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.