Estratto determinazione V & A IP n. 1005 del 13 giugno 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25
mg tablet 30 tabs dalla Romania con numero di autorizzazione
6240/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: 4Pharma S.r.l. con sede legale in piazza Plebiscito,
4 - 67039 Sulmona (L'Aquila).
Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 042660011 (in base 10) 18PW5C (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,25 mg;
eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127).
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di
panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento
secondario presso l'officina De Salute S.r.l., via Antonio Biasini,
26 - 26015 Soresina (Cremona).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 042660011;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse;
codice A.I.C.: 042660011;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Medicinale soggetto alla Tabella II E del decreto del Presidente
della Repubblica n. 309/1990 e successive integrazioni e modifiche.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.